集結(jié)了一批空氣凈化行業(yè)技術(shù)精英的海博爾凈化工程有限公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)已是行業(yè)中的領(lǐng)軍者。海博爾人秉承“責(zé)任、誠信、創(chuàng)新、品質(zhì)、服務(wù)”的團(tuán)隊(duì)精神，以高度的責(zé)任感和使命感對(duì)待每一個(gè)凈化工程項(xiàng)目和每一位需求者。團(tuán)隊(duì)以高精尖的專業(yè)知識(shí)和長(zhǎng)期積累沉淀的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)為依托，定期展開研究討論，分享經(jīng)驗(yàn)，精益求精，以求工程實(shí)踐中各部門得以**配合，快速、、一步到位地落實(shí)各項(xiàng)凈化工程項(xiàng)目。海博爾技術(shù)團(tuán)隊(duì)以專注、專心、專業(yè)為服務(wù)特色，始終堅(jiān)持注重細(xì)節(jié)，做好每一個(gè)工程。

十萬級(jí)廠房驗(yàn)證方案：

1、潔凈廠房概述

我公司潔凈廠房級(jí)別為十萬級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠房分為平板*化間，擠出*化間，烘箱間，浸漬*化間、檢驗(yàn)包裝間等。

2、驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)**標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3、驗(yàn)證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》