經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營（零售）助聽器的，還應設置單獨（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。 同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）、（四）項所列產(chǎn)品的，經(jīng)營場所和庫房設置應分別滿足上述條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存的不視為共用庫房

3. 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨立法人的經(jīng)營企業(yè)，并符合以下條件：

（一）庫房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務范圍規(guī)模相適應的貯存條件；

（二）具備現(xiàn)代物流儲運設施設備；

（三）具備計算機物流信息管理平臺，應包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運輸服務的，平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)；

（四）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、復核、運輸全過程可追溯管理的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段；

（五）《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應包含“倉儲服務”范圍；

（六）實現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對接。 企業(yè)應向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局通報，并提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務確認表》（見附件11）及相關(guān)資料（含變更提供貯存、配送服務內(nèi)容的），區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應將企業(yè)資料及時移送至市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。