十年行業(yè)經(jīng)營(yíng)代辦昌平區(qū)三類醫(yī)療器械許可證
十年行業(yè)經(jīng)營(yíng)代辦昌平區(qū)三類醫(yī)療器械許可證
十年行業(yè)經(jīng)營(yíng)代辦昌平區(qū)三類醫(yī)療器械許可證
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要提交的材料有哪些？根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料: [3]
1.《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》;
申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(1)"生產(chǎn)企業(yè)名稱"、"注冊(cè)地址"與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;
(2)"產(chǎn)品名稱"、"型號(hào)、規(guī)格"與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、型號(hào)、規(guī)格一致。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》;
(1)"生產(chǎn)企業(yè)名稱"、"企業(yè)注冊(cè)地址"、"生產(chǎn)地址"與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同;
(2)"產(chǎn)品名稱"、"型號(hào)、規(guī)格"必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致;
(3)"產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)"應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱。
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件)
(1)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);
(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))及有關(guān)說(shuō)明
(1)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明;
采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。
(2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》。
5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;
(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)(申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
6.注冊(cè)產(chǎn)品照片
申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。
7.注冊(cè)軟盤
(1)應(yīng)包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
(2)軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。
(3)軟盤上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、型號(hào)。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單:
(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
(六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十一)其他證明資料。
“老人嘛，總會(huì)為自己孩子打算?！?/p>
“……”
那老大爺拉夏婠婠過(guò)去之后，還硬要借她手機(jī)打給她孫兒來(lái)接他，在等的過(guò)程中，對(duì)著夏婠婠就是一陣海侃，說(shuō)他孫兒多好，多好，20多，在什么跨國(guó)公司工作，年薪上百萬(wàn)，好多女孩追他，長(zhǎng)得又是一表人才什么的。
聽(tīng)的夏婠婠好不尷尬。
在他那孫兒過(guò)來(lái)之后，還為了感謝夏婠婠，硬要帶她吃頓家常便飯。
夏婠婠是百般推辭，都被拉著聊了好久，好不容易才回來(lái)的。
對(duì)方大爺拿她手機(jī)打了電話，要去手機(jī)號(hào)碼還不夠，硬是還要讓她加他孫兒個(gè)qq微信，要回頭好好感謝她，這才放她離開(kāi)。
夏婠婠真是受夠了。
兩人正說(shuō)話間呢，又是一個(gè)老奶奶佝僂著身子走過(guò)來(lái)問(wèn)道，“誒呀，多標(biāo)致的閨女啊，請(qǐng)問(wèn)曲涼亭怎么去啊。”
“……”
夏婠婠剛剛不懂，現(xiàn)在是懂了，一臉尷尬回道，“老奶奶，我有喜歡的人了。”
“誒，結(jié)婚了都能再離婚了，有喜歡的人算什么，多看看嘛，等你見(jiàn)過(guò)我孫兒，我保證你會(huì)喜歡他的，他……”