1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

2.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件

3. 質(zhì)量管理人員的個(gè)人簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件

4. 組織機(jī)構(gòu)與職能

5. 注冊地址地理位置圖、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖

6. 房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議及相關(guān)房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

7. 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄

8. 擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄及相關(guān)產(chǎn)品注冊證復(fù)印件

9. 全體人員名錄

10. 申請材料證實(shí)性自我保證聲明