一、許可事項名稱

核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

二、法定依據

《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；《對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（令第412號）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令2004年第276號）；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）。

三、申請開辦條件：

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件：

（一）人員與機構

1.企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經營第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應設立質量管理機構，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人應具備相關專業(yè)（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學）的大學本科以上學歷或中級以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人須大專以上學歷。醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理機構人員不得少于二人（不含質量管理人）并且具有與所經營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業(yè)技術人員；零售藥店銷售醫(yī)療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員，并且具有與所經營范圍相關的中專以上學歷；從事質量管理、驗收人員須經過培訓、考試合格后方可從事經營活動。

3.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應設立獨立的售后服務部門，必須配備與經營范圍相關專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

4.企業(yè)負責人與質量管理人、專業(yè)技術人員不得相互兼職。質量管理人和專業(yè)技術人員不得在其它單位兼職。