一手審批醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)全套價(jià)格及要求 王經(jīng)理=I88-IOO6-I447

一手審批醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)全套價(jià)格及要求 北京華楓企業(yè)管理有限公司

一手審批醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)全套價(jià)格及要求 朝陽(yáng)區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城A座510

自2014年8月，北京各區(qū)二類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品已取消省批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)產(chǎn)品只需要備案登記。新設(shè)的

醫(yī)療器械單位二類(lèi)產(chǎn)品不再寫(xiě)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中；老企業(yè)在做醫(yī)療許可證變更時(shí)將取消二類(lèi)產(chǎn)品，

下發(fā)二類(lèi)產(chǎn)品備案登記書(shū)。二類(lèi)產(chǎn)品備案登記所需材料和要求跟前期審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類(lèi)產(chǎn)品大

致相同，但是二類(lèi)產(chǎn)品備案要求倉(cāng)庫(kù)地址不能跨區(qū)。

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【在北京辦理醫(yī)療器械公司已有十年的經(jīng)驗(yàn)】??《I88-IOO6-I447》

【全包辦理朝陽(yáng)海淀豐臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可】??《I88-IOO6-I447》

【可提供醫(yī)療器械注冊(cè)地址核查倉(cāng)庫(kù)和人員】??《I88-IOO6-I447》

一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械都有什么區(qū)別？

類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性，有效性的醫(yī)療器械

第二類(lèi)是指，對(duì)其性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

第三類(lèi)是指，植入人體，用于維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療

器械

￥、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店)；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類(lèi)含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；

3、含三類(lèi)一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；

如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

￥￥、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

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