我司專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可證，率高質(zhì)量歡迎來咨詢??！

類風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的，注冊(cè)號(hào)以1開頭。比如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的,，注冊(cè)號(hào)以2開頭比如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。

第三類風(fēng)險(xiǎn)程度較高，植入人體，用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的，注冊(cè)號(hào)以3開頭。比如植入式起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

經(jīng)營第二類

醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程：

（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）、后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份*明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明

10. *簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

我公司悟空財(cái)稅服務(wù)有限公司成立2004年，針對(duì)企業(yè)做綜合性服務(wù)，涉及業(yè)務(wù)范圍極廣，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證已有十幾年的經(jīng)驗(yàn)，在北京、深圳、上海、太原等十幾個(gè)城市都有分公司，全國有百家分公司，一步一步的強(qiáng)大，這與我公司的實(shí)力和服務(wù)精神分不開，我公司一直秉承著：用戶，全心全意為客戶服務(wù)，認(rèn)真做事，速度的服務(wù)質(zhì)量來回服客戶。