療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，國家對醫(yī)療器械的分類有著嚴格的要求，并且把分類具體分成三類。

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類風險程度低，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的，注冊號以1開頭。比如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具有中度風險，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的,，注冊號以2開頭比如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設備、不可吸收縫合線等。

第三類風險程度較高，植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的，注冊號以3開頭。比如植入式起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

經(jīng)營第二類

醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程：

（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

（三）、后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

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