(一)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》(一式四份);

(二)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》;

(三)人員資料;

1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明;

2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明;

3、 擬辦企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明。花名冊(cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。

(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;

企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄;

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