2019鄭州鄭東新區(qū)醫(yī)療三類辦理辦理需要什么材料

鄭州鄭東新區(qū)醫(yī)療三類辦理辦理需要什么材料

【第二、三類醫(yī)療器械經營備案/許可所需資料】

1、第二類醫(yī)療器械經營備案表/醫(yī)療器械經營許可申請表；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋公章；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，加蓋公章；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，加蓋公章；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經辦人授權證明；

【注意事項】

針對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營場所與庫房有一定面積要求。

經營場所面積要求：第三類企業(yè)經營場所面積不小于60平米（經營單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經營場所