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什么是醫(yī)療器械經(jīng)營：

醫(yī)療器械經(jīng)營是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》有效期為5年。

醫(yī)療器械銷售企業(yè)審批醫(yī)療器械經(jīng)營的行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《太原市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

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