實驗室凈化工程--微生物控制

為了保證藥品潔凈實驗室環(huán)境維持適當(dāng)?shù)乃?，?yīng)保持空調(diào)系統(tǒng)的良好運行狀態(tài)，對設(shè)施進行良好維護，潔凈室內(nèi)人員應(yīng)嚴格遵守良好的行為規(guī)范，并定期進行環(huán)境監(jiān)測。微生物控制措施還包括良好的清潔和衛(wèi)生處理，應(yīng)定期對藥品潔凈實驗室進行清潔和，應(yīng)監(jiān)測劑和清潔劑的微生物污染狀況，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A/B 級潔凈區(qū)應(yīng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的劑和清潔劑。所采用的化學(xué)劑應(yīng)經(jīng)過驗證或有證據(jù)表明其效果，其種類應(yīng)當(dāng)多于一種，并定期進行更換以防止產(chǎn)生耐受菌株。不得用紫外線代替化學(xué)。必要時，可采用氣體、熏蒸等適宜的方法降低潔凈區(qū)的衛(wèi)生死角的微生物污染，并對劑的殘留水平進行驗證。

1.微生物監(jiān)測方法

藥品潔凈實驗室沉降菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方 法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行；浮游菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行,浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或濾膜式采樣器等。

表面微生物測定是對環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進行監(jiān)測，方法包括接觸碟法和擦拭法。接觸碟法是將充滿規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基的接觸碟對規(guī)則表面或平面進行取樣，然后置合適的溫度下培養(yǎng)一定時間并計數(shù)，每碟取樣面積約為25cm 2，微生物計數(shù)結(jié)果以cfu/碟報告；擦拭法是接觸碟法的補充，用于不規(guī)則表面的微生物監(jiān)測，特別是設(shè)備的不規(guī)則表面。擦拭法的擦拭面積應(yīng)采用合適尺寸的無菌模板或標(biāo)尺確定取樣后，將拭子置合適的緩沖液或培養(yǎng)基中充分振蕩，然后采用適宜的方法計數(shù)，每個拭子取樣面積為約25 cm2，微生物計數(shù)結(jié)果以cfu/拭子報告。接觸碟法和擦拭法采用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度和時間同浮游菌或沉降菌監(jiān)測。表面菌測定應(yīng)在實驗結(jié)束后進行。

2.監(jiān)測頻次及項目

在藥品潔凈實驗室監(jiān)控中，監(jiān)測頻次及監(jiān)測項目建議按表4進行。

如果出現(xiàn)連續(xù)超過糾偏限和警戒限、關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染微生物存在、空氣凈化系統(tǒng)進行任何重大的維修、規(guī)程改變、設(shè)備有重大維修或增加、潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動、引起微生物污染的事故、日常操作記錄反映出傾向性的數(shù)據(jù)時應(yīng)考慮修改監(jiān)測頻次。