二類(lèi)醫(yī)療器械的定義是什么？

二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

哪些屬于二類(lèi)醫(yī)療器械？

包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案的要求是怎樣的？

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理

人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求

的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量

制度和不良事件的報(bào)告制度等；

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由

第三方提供技術(shù)支持。

這些都是申請(qǐng)的公司需要滿足的基本要求，而二類(lèi)醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也

可以兩類(lèi)都經(jīng)營(yíng)。這個(gè)是經(jīng)營(yíng)方式的一種區(qū)分，

而在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案的時(shí)候?qū)?span style='background-color: rgb(229, 185, 183)'>于資料也有詳細(xì)的列表。

冠寧財(cái)稅是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢的公司，還可以提供醫(yī)療器械許可證代辦等服務(wù)。