1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經營規(guī)模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件)

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

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