二類醫(yī)療器械是屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理保證其、有效的醫(yī)療器械。所以想要對(duì)二類醫(yī)療器械進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)是需要由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理的，那么在深圳如何辦理二類醫(yī)療器械備案呢？

首先，解決問深圳辦理二類醫(yī)療備案需要哪些資料？辦二類醫(yī)療備案所需資料：1、營業(yè)執(zhí)照 2、場(chǎng)地使用證明 3、學(xué)歷證明。二類醫(yī)療器械-體溫計(jì)再來看這三種資料又分別有什么要求呢？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)場(chǎng)地要求:辦公面積需大于或等于50平方;倉庫面積需大于或等于50平方(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方；經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅區(qū)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員的學(xué)歷要求:法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷，專業(yè)不限;質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)）

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求:營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、或者職稱證明復(fù)印件;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附房東的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;直接責(zé)任人授權(quán)證明;計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；其他證明材料(比如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)

后，二類醫(yī)療器械備案在哪里辦理呢？建議選擇深圳市冠寧財(cái)務(wù)有限公司一樣專注醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理。成熟、專業(yè)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢及代辦理呢，一站式的貼心服務(wù)，12年口碑相信一定能夠幫助到你。有任何的疑問、需求或想法都可以聯(lián)系我們哦。