ISO9001:二015升級換版，ISO13485:二016升級換版

ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉(zhuǎn)換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

ISO 9001:二015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡稱舊版標準），ISO9001新版本標準轉(zhuǎn)換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。、

ISO9001:二015

針對新版標準的要求，我公司的專業(yè)團隊可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級輔導(dǎo)服務(wù)。

ISO13485:二016

針對新版標準的要求，我公司的專業(yè)團隊可以提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的升級服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。

專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品的TUV 萊茵，TUV南德，SGS認證機構(gòu)的CE

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品的TUV 萊茵，TUV南德，SGS認證機構(gòu)的CE，ISO認證的，貿(mào)易公司CE，ISO13485， 生產(chǎn)廠家CE，ISO13485 ，

專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口認證有十多年

FSC 是自由銷售證明的，高風(fēng)險的產(chǎn)品有TUV 或者SGS 的公告機構(gòu)的CE證書后才可以申請的

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：

TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）。

ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。 ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立的標準,又明顯高于ISO9001具有較強專業(yè)性。ISO13485適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。