什么是醫(yī)療器械 公司能直接進(jìn)行銷售醫(yī)療器械嗎

醫(yī)療器械許可證是公司經(jīng)營直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備等需要取得相關(guān)合格資質(zhì)方可經(jīng)營?，F(xiàn)醫(yī)療器械許可證分為三個類別，一類、二類、三類醫(yī)療器械許可證。公司經(jīng)營的業(yè)務(wù)不同，需要辦理的資質(zhì)也不同，當(dāng)然要符合的條件也不同。上海貝緹致力于創(chuàng)業(yè)者探索行業(yè)發(fā)展情況，打開新世界的財富大門，以下由小編給大家介紹醫(yī)療器械許可證辦理的詳細(xì)情況：

上海貝緹商務(wù)咨詢有限公司

顧問：陳經(jīng)理

電話：13701703264

Q Q： 2873607303

上海浦東新區(qū)外高橋自貿(mào)區(qū)奧納路55號金港大廈807室

一類醫(yī)療器械許可證：

風(fēng)險程度較低，事項常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械，如退燒貼、繃帶等，一類醫(yī)療器械因風(fēng)險程度較低，所以不用辦理特殊許可證，可以在公司的經(jīng)營范圍里直接寫上醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械許可證：

具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、心電診斷儀等，公司經(jīng)營此類產(chǎn)品時需要去藥監(jiān)局備案，通過備案取得資質(zhì)之后才能經(jīng)營此類產(chǎn)品。

三類醫(yī)療器械許可證：

具有較高風(fēng)險，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械，如植入式起搏器、隱形眼鏡等，此類產(chǎn)品需要通過藥監(jiān)局的嚴(yán)格審批，取得合格資質(zhì)之后才能正式開始營業(yè)及其銷售。

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在上海辦理醫(yī)療器械許可證的要求？

*不管是二類醫(yī)療器械許可證還是三類醫(yī)療器械許可證，公司的注冊地址必須是實際的商用地址，會有專業(yè)的人員上門來核查并且拍照

*公司人員需要具備質(zhì)管員和質(zhì)檢員，學(xué)歷大專以上，必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的

*醫(yī)療器械許可證屬于后置許可，公司必須先取得營業(yè)執(zhí)照之后才能辦理醫(yī)療器械許可證

*辦公地址的面積在35平以上，倉庫面積在15平以上，辦公是有電腦辦公桌椅打印機等基礎(chǔ)辦公設(shè)備，倉庫需要有5個左右的托盤或者貨架，光線通風(fēng)較好，地面需保持整潔

在上海辦理醫(yī)療器械許可證的材料？

1、公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法人、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明的復(fù)印件及原件

3、質(zhì)管員的簡歷復(fù)印件及原件

4、公司專業(yè)人員的身份證、學(xué)歷證明及職位說明，公司注冊地址、經(jīng)營場所、倉庫面積的詳細(xì)地址租賃合同、平面圖、產(chǎn)權(quán)證的復(fù)印件

5、公司經(jīng)營的醫(yī)療器械許可證的申請表及詳細(xì)經(jīng)營產(chǎn)品

6、公司所有銷售的產(chǎn)品都需要提供產(chǎn)品注冊證復(fù)印件

7、公司與廠商的經(jīng)銷合同文件

8、所有員工去廠商參加所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明

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