專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械三類(lèi)許可審批 提供地址 提供庫(kù)房 提供冷庫(kù)

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專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械三類(lèi)許可審批 提供地址 提供庫(kù)房 提供冷庫(kù)

專(zhuān)業(yè)辦理北京醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，可提供符合要求的庫(kù)房。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章

2、公司注冊(cè)地址房產(chǎn)證復(fù)印件、租房合同（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

3、質(zhì)量管理人員、主管檢驗(yàn)師、從業(yè)人員等簡(jiǎn)歷、學(xué)歷

4、辦公室?guī)旆渴褂玫倪M(jìn)銷(xiāo)存軟件

5、公司庫(kù)房地址證明，租房合同（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

6、公司的冷庫(kù)證明，合同（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

7、申請(qǐng)公司的銷(xiāo)售產(chǎn)品注冊(cè)證

二、 【辦理流程】核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場(chǎng)核查——取證 【辦公室、庫(kù)房、冷庫(kù)核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】

1、對(duì)辦公室，庫(kù)房，冷庫(kù)的面積要求：經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品對(duì)庫(kù)房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫(kù)20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；

2、對(duì)辦公室?guī)旆康牟贾靡螅恨k公室需要準(zhǔn)備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機(jī)等等。庫(kù)房布置需要粘鼠板，干濕溫度計(jì)，空調(diào)，地拍，滅火器等等。

3、對(duì)人員的要求：體外診-斷試-劑，主管檢驗(yàn)師，需要有中級(jí)職稱(chēng)，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理人有相關(guān)專(zhuān)業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)；

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