美國FDA認(rèn)證是什么

美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與管理機(jī)構(gòu)之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的。

二、FDA的歷史

FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進(jìn)行銷售；1938年要求對藥品證明性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有性還要證明有效才可銷售。

FDA將自己定義為該國古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。

三、美國FDA認(rèn)證意味著什么?

1. 產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測，方可出口美國；

2. 一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；

3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。

四、FDA認(rèn)證的作用

FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品標(biāo)準(zhǔn)，是國際廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。

五、FDA認(rèn)證和注冊、檢測有什么區(qū)別

所謂FDA認(rèn)證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過程，叫FDA認(rèn)證；也有因?yàn)槠胀ㄊ称?，食品接觸材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，所以在這個認(rèn)證行業(yè)內(nèi)，我們對于這類產(chǎn)品，是不會叫做FDA認(rèn)證的，只會叫FDA注冊。

只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請F(tuán)DA注冊，叫做FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，是要對產(chǎn)品進(jìn)行測試，然后要撰寫510K報(bào)告。通過這個報(bào)告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求；這個過程符合認(rèn)證這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業(yè)進(jìn)行注冊備案，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管，所以我們一般不叫FDA認(rèn)證。

六、FDA產(chǎn)品認(rèn)證范圍

1.食品類產(chǎn)品；

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品；

3.化妝品；

4.輻射、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）；

5.營養(yǎng)；

6.及成藥；

7.護(hù)理保健器材；

1、哪些東西需要FDA認(rèn)證呢？

像女孩子經(jīng)常用在化妝品，每天吃的食品，生病時服用的藥品，和一些設(shè)備還有獸醫(yī)用品等等，這些都是FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)管的

FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)在美國乃至全球都有著巨大的影響，有美國人健康守護(hù)神之稱。它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)嚴(yán)格檢測和評估深得許多專家和廣大民眾的信賴。

如果商家想要外銷國外，申請F(tuán)DA認(rèn)證機(jī)構(gòu)會更方便,許多人可能會誤認(rèn)為它一份證書，其實(shí)經(jīng)過FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)注冊后會有注冊號碼，F(xiàn)DA認(rèn)證機(jī)構(gòu)會給申請人一份回函（有FDA行政長官在簽字）。

為什么要做FDA認(rèn)證呢？FDA到底什么呢？

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督 管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個由醫(yī)生 、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的衛(wèi)生 管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的。