1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。 資料編號

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。 資料編號

3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容) 資料編號

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)相關(guān)文件) 資料編號

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。 資料編號

擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份、學歷或職稱的復印件及個人簡歷。 資料編號

6、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。 資料編號

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件; 資料編號

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。 資料編號

倉儲設施設備目錄。 資料編號

9、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 資料編號

凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份。 資料編號

10、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書 --------------以上是洛陽市的申報要求，具體的，參考當?shù)刂鞴懿块T“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)站。