一、適用范圍

本指南適用于進口特殊用途化妝品的審批的申請和辦理。

二、項目信息

（一）項目名稱：首次進口的化妝品審批

（二）子項名稱：進口特殊用途化妝品的審批

（三）審批類別：行政許可

（四）項目編碼：30022

三、辦理依據(jù)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點》等。

四、受理機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心

五、決定機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、辦事條件

申請人應(yīng)是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊、并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位，負責代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。

八、申請材料

（一）首次進口特殊用途化妝品行政許可

1.申請材料清單

（1）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（3）產(chǎn)品配方；

（4）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（5）產(chǎn)品質(zhì)量控制要求；

（6）產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；

（7）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（8）產(chǎn)品中可能存在性風險物質(zhì)的有關(guān)性評估資料；

（9）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料；

（10）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（11）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（12）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（13）可能有助于行政許可的其他資料；

（14）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

2.申報材料一般要求

(1）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可提交申報資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。

(2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

(3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

(4）使用中國法定計量單位。

(5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致。

(6）所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

(7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品性的書面說明。

(8）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

(9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。

(10）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

（11）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。

（12）美白化妝品納入祛斑類化妝品管理。美白化妝品申報特殊用途化妝品時，檢驗要求、資料要求及審批程序按照現(xiàn)行祛斑類化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。僅具物理遮蓋作用的美白產(chǎn)品申報特殊用途化妝品時，檢驗要求、資料要求及審批程序參照現(xiàn)行進口非特殊用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（13）進口化妝品首次申報時應(yīng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。

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