1、申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
(一)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;
(二)產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量控制要求;
(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));
(七)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;
(八)產(chǎn)品中可能存在性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)性評(píng)估資料;
(九)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;
(十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(十一)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū);
(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件;
(十三)可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2、申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;
(二)產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)產(chǎn)品質(zhì)量控制要求;
(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));
(六)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;
(七)產(chǎn)品中可能存在性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)性評(píng)估料;
(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū);
(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件;
(十一)可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
進(jìn)口化妝品申報(bào)周期:
進(jìn)口普通類(lèi)化妝品一般在4-8個(gè)月左右取得批文,進(jìn)口特殊類(lèi)化妝品一般在6-12個(gè)月左右取得批文,個(gè)別功能要延長(zhǎng)到1年?;瘖y品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
1、檢驗(yàn)時(shí)間:
進(jìn)口普通類(lèi)化妝品檢驗(yàn)周期,一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測(cè)周期,一般在80天內(nèi)完成。防曬類(lèi)產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn),時(shí)間需要適當(dāng)延長(zhǎng)。育發(fā)類(lèi)、健美類(lèi)、美乳類(lèi)產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)性評(píng)價(jià),整個(gè)檢測(cè)周期約為150天。
2、評(píng)審時(shí)間:
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)特殊用途化妝品的評(píng)審會(huì)議為每月評(píng)審會(huì),每年12次,分別每月第三周召開(kāi),每月10日前(含10日)受理的產(chǎn)品為每次評(píng)審產(chǎn)品的范圍。
3、資料準(zhǔn)備情況的影響:
生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備授權(quán)書(shū)及其各公證文件的準(zhǔn)備情況,送檢資料的準(zhǔn)備情況,樣品的準(zhǔn)備情況以及送審資料準(zhǔn)備的情況都會(huì)影響申報(bào)的時(shí)間。如果資料準(zhǔn)備符合CFDA相關(guān)規(guī)定和要求,即可縮短申報(bào)時(shí)間。
4.國(guó)家局CFDA對(duì)資料評(píng)審時(shí)間:
包括CFDA受理服務(wù)中心的審核時(shí)間,評(píng)審中心審核時(shí)間,上會(huì)評(píng)審時(shí)間,國(guó)家局審核時(shí)間,制證時(shí)間等環(huán)節(jié)的影響。時(shí)間要求一般為2個(gè)月左右。
5、評(píng)審政策的影響:
化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號(hào))、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)《化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2007年版)》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。提示:官方經(jīng)常會(huì)出臺(tái)一些新的政策規(guī)定,需及時(shí)掌握其精神,否則會(huì)拖延申報(bào)周期。
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