中檢華通威是國家指定第三方檢測機構(gòu)，與多國認證機構(gòu)達成良好合作，現(xiàn)在就與中檢華通威一起來了解和關(guān)注制氧機（醫(yī)用和家用）出口進入歐美市場的認證方案吧。

醫(yī)療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。常見的制氧機在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請。

510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在性和有效性方面比較是實質(zhì)等同的，即為等價器械（substantially equivalent）。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械進行對比，得出支持等價器械的結(jié)論。

制氧機出口美國510(k)申請流程：

進行產(chǎn)品測試

（安規(guī)、EMC、性能測試、生物學(xué)測試）

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準備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評

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獲得FDA的510(k)批準信

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完成工廠注冊和器械列名

我們的服務(wù)

中檢華通威提供專業(yè)的醫(yī)用/非醫(yī)用口罩、防護服、手套、護目鏡、紅外體溫計、血氧儀、呼吸機、輸液泵等疫情相關(guān)產(chǎn)品的中國、歐盟、美國等國家地區(qū)的檢測、認證服務(wù)和及時的政策、標準解讀服務(wù)。