中國增材制造產業(yè)聯(lián)盟獲悉，2017 年 12 月 5 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正 式發(fā)布《3D 打印醫(yī)療產品技術指導意見》，以規(guī)范相關行業(yè)的生產制造活動。該指導意見 不僅對醫(yī)療產品的增材制造流程和相關檢測提出了明確的操作建議，并對相關產品的 3D 打 印方法、設計、功能性以及質量體系提出了具體的要求。近日，賽迪智庫消費品工業(yè)研究所 和裝備工業(yè)研究所對該報告進行了編譯，現(xiàn)分享給大家： 3D 打印醫(yī)療產品技術指導意見 3D 打印醫(yī)療產品迅速發(fā)展，個性化的醫(yī)療器械和能夠顯著改善健康狀況的創(chuàng)新使 患者從中受益。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經審查了目前市面上 100 多個由 3D 打 印技術生產的醫(yī)療產品。為跟上技術革新，F(xiàn)DA 正努力提供更的監(jiān)管途徑，幫助促進基 于增材制造技術的有效地創(chuàng)新。 一、增材制造背景及視角 FDA 所制定的技術指導意見代表其對增材制造技術應用于醫(yī) 療產品生產領域的初步意見。 （一）增材制造相關定義 增材制造設備：“增材制造流水線的一部分，包括硬件、機器 控制軟件、數(shù)據(jù)處理軟件和完成零件生產所必需的外圍附件”。 制造周期：“一個或多個組 件在增材制造系統(tǒng)內分層堆積的單次過程循環(huán)。” 制造準備軟件：“用于將制造產品三維模 型數(shù)據(jù)轉換為可用于增材制造裝備加工格式的處理軟件?！?設計處理軟件：“允許針對特定 情況（例如患者匹配）修改醫(yī)療產品設計的計算機程序?！?（二）增材制造醫(yī)療產品介紹 醫(yī)療產品制造行業(yè)常用的相關技術有：粉體熔化成型： 依靠激光或電子束選擇性地熔化或燒結金屬或聚合物粉末，逐漸成型。 立體光固化成型： 通過特定波長與強度的激光選擇性聚焦到光固化材料表面使之凝固。 熔融擠出成型：通過 熔化位于熱熔噴頭的固體長絲，按照零件預定軌跡以固定的速率進行熔體凝固。 液態(tài)擠出 成型：通過噴射液體使之固化（方法包括曝光、溶劑蒸發(fā)或其他化學過程）。 （三）增材制造技術指導意見概述 本指導意見主要涉及設計和制造注意事項和產品測 試注意事項兩部分內容?！霸O計和制造注意事項”涉及的環(huán)節(jié)應遵循產品質量體系 （QualitySystem，QS）的要求。此類要求依照產品的法定類別及適用于產品的相關法規(guī)決 定。 “產品測試注意事項”描述了產品上市前應向 FDA 遞交的上市前審批（Premarket Approval，PMA）申請、人道主義產品豁免（Humanitarian Device Exemption HDE）申請、 新創(chuàng)請求和增材制造研究性產品豁免（Investigational Device Exemption，IDE）申請等信 息。 對于涉及增材制造技術的醫(yī)療產品，本指導意見對現(xiàn)有指導文檔或相關 FDA 認證標準 中列出的針對此類產品的相關建議進行了補充。此外，本意見未涵蓋生物、細胞或組織產品 增材制造的使用或合成。此類申請