IATF16949，4.4.1.2條對產(chǎn)品做如下規(guī)定：

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，形成文件的過程應(yīng)包括但不限于 （在適用的情況下）：

a) 組織對產(chǎn)品法律和法規(guī)要求識別；

b) 向顧客通知a) 項(xiàng)的要求；

c) 設(shè)計(jì)FMEA 的特殊批準(zhǔn)；

d) 產(chǎn)品相關(guān)特性的識別；

e) 產(chǎn)品及制造時(shí)相關(guān)特性的識別和控制 ；

f)控制計(jì)劃 和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；

g) 反應(yīng)計(jì)劃(見9.1.1.1條） ；

h）包括高層管理者在內(nèi)，明確職責(zé)，,升級過程 和信息流的定義, 以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品或制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；

j）產(chǎn)品和過程的更改實(shí)施前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括 對過程和產(chǎn)品變更 帶給產(chǎn)品的潛在 影響進(jìn)行評價(jià)（見ISO 9001 8.3.6條）

k) 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定貨源（ 見第8.4.3.1條)l) 整個(gè)供應(yīng)鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（ 見第8.5.2.1 條）。

m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

目的

① IATF16949：2016技術(shù)規(guī)范的目的：

?本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)；

?本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。

?本技術(shù)規(guī)范為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量體系的共同方法。

?本技術(shù)規(guī)范目的在于減少企業(yè)浪費(fèi)和改善企業(yè)管理環(huán)境。

② 本公司協(xié)助貴公司建立IATF16949汽車供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的預(yù)期目的：

?提升貴公司的企業(yè)形象，打開進(jìn)入世界汽車公司供應(yīng)商的基本途徑

?具有持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力

?進(jìn)行內(nèi)部管理的改善，尋求更高的管理利益空間

?奠定良好的經(jīng)營管理基礎(chǔ)

?達(dá)到企業(yè)持續(xù)經(jīng)營的目的

?順應(yīng)國際企業(yè)管理的新潮流

?提供良好的QCD（品質(zhì)、成本、交期）管理途徑，使顧客滿意

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

簡要介紹幾個(gè)認(rèn)證準(zhǔn)備階段常用的調(diào)研方式。

1.問卷調(diào)查

問卷調(diào)查是為常用的方式之一，優(yōu)點(diǎn)是可以讓受訪對象能夠有針對性地準(zhǔn)備收集材料、整理相關(guān)信息，同時(shí)準(zhǔn)備的時(shí)間也相對充裕。在調(diào)研問卷回收的基礎(chǔ)上，可以安排進(jìn)行面對面的訪談，對問卷中的重要部分進(jìn)行展開了解。

問卷調(diào)查可根據(jù)ISO 20000的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，主要包括2個(gè)部分，即管理體系和13個(gè)管理流程。管理體系部分的調(diào)研范圍涵蓋認(rèn)證目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、員工職位描述、人員知識結(jié)構(gòu)、文檔體系、培訓(xùn)體系、內(nèi)部審計(jì)和改善計(jì)劃等方面。管理體系的調(diào)研對象為組織的高層管理人員，這些人員通常也是ISO 20000體系整體質(zhì)量管理人員，或稱質(zhì)量經(jīng)理，對整個(gè)體系負(fù)有管理職責(zé)。管理流程部分相對細(xì)節(jié)層面的內(nèi)容較多，可以包括各流程的定義、輸入、輸出、文檔記錄、工具以及流程間關(guān)聯(lián)的內(nèi)容。管理流程的調(diào)研對象為組織內(nèi)當(dāng)前負(fù)責(zé)相關(guān)流程或者工作的管理和技術(shù)人員，通常可包括ISO 20000體系中各流程經(jīng)理、流程協(xié)調(diào)人員和流程執(zhí)行人員。