IATF16949，4.4.1.2條對產(chǎn)品做如下規(guī)定：

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，形成文件的過程應(yīng)包括但不限于 （在適用的情況下）：

a) 組織對產(chǎn)品法律和法規(guī)要求識別；

b) 向顧客通知a) 項的要求；

c) 設(shè)計FMEA 的特殊批準；

d) 產(chǎn)品相關(guān)特性的識別；

e) 產(chǎn)品及制造時相關(guān)特性的識別和控制 ；

f)控制計劃 和過程FMEA的特殊批準；

g) 反應(yīng)計劃(見9.1.1.1條） ；

h）包括高層管理者在內(nèi)，明確職責(zé)，,升級過程 和信息流的定義, 以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品或制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；

j）產(chǎn)品和過程的更改實施前應(yīng)獲得批準，包括 對過程和產(chǎn)品變更 帶給產(chǎn)品的潛在 影響進行評價（見ISO 9001 8.3.6條）

k) 整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定貨源（ 見第8.4.3.1條)l) 整個供應(yīng)鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（ 見第8.5.2.1 條）。

m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

范例說明：

1) 橫向：按組織的部門劃分來填寫，包括各部門經(jīng)理和員工。可以包括組織外部的合作廠商信息。

2) 縱向：按工作內(nèi)容排列。工作內(nèi)容可分為多級，填寫時應(yīng)盡可能覆蓋，各級工作內(nèi)容顆粒度應(yīng)統(tǒng)一。工作內(nèi)容分為兩級，在工作內(nèi)容的劃分時需要考慮覆蓋面與細致性問題。覆蓋面需要盡可能，而各級工作內(nèi)容劃分的顆粒度則又需要相對均衡。

3) 交叉點：橫縱向交叉點為工作項與人員的對應(yīng)關(guān)系。

P(Primary)：代表主要負責(zé)人；

B(Backup)：代表次要負責(zé)人或是主要負責(zé)人的。

簡要介紹幾個認證準備階段常用的調(diào)研方式。

1.問卷調(diào)查

問卷調(diào)查是為常用的方式之一，優(yōu)點是可以讓受訪對象能夠有針對性地準備收集材料、整理相關(guān)信息，同時準備的時間也相對充裕。在調(diào)研問卷回收的基礎(chǔ)上，可以安排進行面對面的訪談，對問卷中的重要部分進行展開了解。

問卷調(diào)查可根據(jù)ISO 20000的特點進行設(shè)計，主要包括2個部分，即管理體系和13個管理流程。管理體系部分的調(diào)研范圍涵蓋認證目標、組織結(jié)構(gòu)、員工職位描述、人員知識結(jié)構(gòu)、文檔體系、培訓(xùn)體系、內(nèi)部審計和改善計劃等方面。管理體系的調(diào)研對象為組織的高層管理人員，這些人員通常也是ISO 20000體系整體質(zhì)量管理人員，或稱質(zhì)量經(jīng)理，對整個體系負有管理職責(zé)。管理流程部分相對細節(jié)層面的內(nèi)容較多，可以包括各流程的定義、輸入、輸出、文檔記錄、工具以及流程間關(guān)聯(lián)的內(nèi)容。管理流程的調(diào)研對象為組織內(nèi)當(dāng)前負責(zé)相關(guān)流程或者工作的管理和技術(shù)人員，通?？砂↖SO 20000體系中各流程經(jīng)理、流程協(xié)調(diào)人員和流程執(zhí)行人員。