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青島潔凈凈化技術(shù)有限公司

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濰坊食品潔凈車間裝修改造,深受廣大客戶好評

2025-07-01 05:00:01  1240次瀏覽 次瀏覽
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GMP凈化車間的注意事項(xiàng)

1、GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。

2、GMP車間的清掃在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。

3、使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。

藥品的包裝材料、標(biāo)簽與說明書的管理,特別是藥品的標(biāo)簽和說明書是構(gòu)成藥品包裝的一部分,在藥品管理中具有重要的作用。

1、藥品標(biāo)簽及使用說明書所述內(nèi)容符合,藥品標(biāo)準(zhǔn)從設(shè)計(jì)印刷開始,要經(jīng)過接受、儲存、取樣、檢驗(yàn)、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié),每一環(huán)節(jié)都要有記錄,都要進(jìn)行質(zhì)量管理,做到一切有據(jù)可查。當(dāng)熱每個(gè)環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。

2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標(biāo)志要齊全,不同產(chǎn)品包裝材料不能互用或代用,包裝材料的材質(zhì)變更,經(jīng)過試驗(yàn)評估;特備是內(nèi)包裝材料如:藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點(diǎn)、計(jì)數(shù)發(fā)放,發(fā)放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對于鋁箔、PVC等,可按重量發(fā)放,發(fā)放時(shí)清點(diǎn)計(jì)算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和

3、包裝材料的計(jì)數(shù)發(fā)放要計(jì)算物料平衡,防止并發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)包裝過程中的遺漏、差錯(cuò)。

根據(jù)工藝性質(zhì)、人的動作的多少和強(qiáng)弱的不同,這個(gè)倍數(shù)是不同的,可以分為較低(勞動強(qiáng)度低或坐著操作,幾乎很少起來活動)和較高(勞動強(qiáng)度比一般水平高或活動比較頻繁)兩類,分別為3倍和7倍于靜止發(fā)塵量的數(shù)值,相應(yīng)為3×105粒/(min人)和7×105粒/(min人)。

與無塵車間周邊相鄰或相通的,較低潔凈度的區(qū)域或非潔凈區(qū)域,由于人員、材料的進(jìn)出攜帶的污染空氣,或沉降在人員、物料上的污染物被帶入,是影響室內(nèi)潔凈度的另一個(gè)重要污染來源。合理的正壓差是減少通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙和傳遞窗、門、傳送帶開口等孔洞侵入污染空氣的重要措施。

設(shè)在門口的氣閘室、緩沖室以及空氣吹淋室也有一定作用。但完全避免周邊污染區(qū)域?qū)o塵車間環(huán)境的干擾與影響也是困難的,特別是無塵車間在外門的附近區(qū)域。因此,關(guān)鍵工藝區(qū)域宜遠(yuǎn)離外門。

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