無塵室系統(tǒng)

室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流。選擇氣流形式一則參照慣例，二則取決于房間的工作參數(shù)。

潔凈度與換氣次數(shù)

房間的潔凈度取決于單位時(shí)間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求，再?zèng)Q定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)。

潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈度等級(jí)區(qū)分

1、A 級(jí)

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級(jí)

指無菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級(jí)和D 級(jí)

指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品

在潔凈室過濾器的應(yīng)用上，國(guó)家規(guī)定在潔凈度10萬級(jí)或高于10萬級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、過濾器的三級(jí)過濾。而筆者在驗(yàn)證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級(jí)的凈化級(jí)別上采用亞空氣過濾器代替空氣過濾器，從而造成了潔凈實(shí)驗(yàn)室潔凈度不合格。

回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好

在設(shè)計(jì)方面的原因，有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠，在設(shè)計(jì)方面的原因排除后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會(huì)造成潔凈實(shí)驗(yàn)室潔凈度不合格。另外在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對(duì)潔凈度也有影響。