企業(yè)提交的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章如有

醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、企業(yè)名稱、注冊地址與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準通知書相同。

B、擬申請的經營范圍按 2002 年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級目錄填寫。

C、注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效

工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回

房產證明、房屋租賃證明出租方要提供產權證明應有效

企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效

企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

主要包括：

1員工健康檢查檔案

2員工培訓檔案

3產品質量檔案

4供貨方檔案

5用戶檔案

6進貨、驗收、出庫復核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規(guī)的規(guī)定

7不合格產品報損審批表

8產品質量信息反饋表另附文件。

申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

凡申請材料需提交復印件的，申請人單位須在復印件上注明此復印件與原件相符字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章個人申請的須簽字或簽章。

申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用 A4 紙打印，復印使用 A4 紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊