全球半導體行業(yè)穩(wěn)定向好,中國市場如火如荼也帶動了整個潔凈室產業(yè)的發(fā)展。綜合來看,三因素決定我國半導體行業(yè)的高速發(fā)展:

1)國內半導體銷售占比和增速遠高于全球平均水平,半導體市場消費基數維持高位。

2)我國半導體設備支出占比小增速快,設備市場增長空間大。

3)半導體貿易逆差持續(xù)維持1,600億美元高位,“進口替代”大勢所趨。

食品包裝無塵車間檢驗:

1. 送風風量和排氣風量:如果是紊流潔凈室，需要測量其送風風量和排氣風量。單向流動潔凈室，測量其風速。

2. 區(qū)域間氣流控制:為了證明區(qū)域間氣流運動方向正確，即從潔凈區(qū)到清潔度差的區(qū)域，有必要進行測試:(1)區(qū)域間壓差正確;(2)入口或墻體、地板等開口處的氣流運動方向正確，即從潔凈區(qū)到清潔度差的區(qū)域。

3.過濾器泄漏檢測:檢查過濾器及其外框，確保懸浮污染物不會通過:

(1)損壞的過濾器;(2)過濾器與外框之間的間隙;(3)過濾裝置的其他部分侵入房間。

4. 隔離檢漏:本次檢查是為了證明懸浮污染物不通過建筑材料進入潔凈室。

5. 室內空氣流動控制:空氣流動控制試驗的類型應根據潔凈室的空氣流動方式—湍流或單向流動來確定。如果潔凈室內的空氣流動是湍流的，則需要確認沒有空氣流動不足的區(qū)域。如果是單向流動的潔凈室，則需要驗證整個房間的風速和風向是否符合規(guī)劃要求。

6. 懸浮顆粒濃度和微生物濃度:如果以上試驗符合要求，則對懸浮顆粒濃度和微生物濃度(必要時)進行測量，以驗證其符合潔凈室規(guī)劃的技術條件。

7. 其他試驗:除上述污染控制試驗外，有時還需要進行下列一項或多項試驗:

●溫度●相對濕度●室內冷熱容●噪聲值●照度●振動值

生物制藥凈化工程

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄I

服務領域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄I

服務領域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

重點注意事項：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。

2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料室和設施。

2-3、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。

3、10萬級及以上區(qū)域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求。

醫(yī)療器械凈化工程

醫(yī)療器械凈化工程設計的規(guī)范參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產質量管理規(guī)范《GMP-98》

根據相關規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產車間、藥品生產車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境并規(guī)范其生產，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數的要求來建設和定期監(jiān)測。