如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)

自盡。

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河南宏展財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司成立于2005年，公司主要致力于為企業(yè)提供“工商注冊(cè)，財(cái)稅代理，增值電信資質(zhì)，醫(yī)療器械許可證，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)資質(zhì)，建筑資質(zhì)代辦及轉(zhuǎn)讓”服務(wù)，全力打造中小企業(yè)一站式服務(wù)平臺(tái)。

公司成立十余年以來(lái)，已有多家分公司，分別位于鄭州、濮陽(yáng)、上海等地。旗下公司均設(shè)有資質(zhì)部、稅務(wù)部、審計(jì)部、工商部等多個(gè)部門(mén)，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的會(huì)計(jì)師、能力的行政專(zhuān)員，為企業(yè)提供服務(wù)。

宏展秉承“誠(chéng)信、專(zhuān)業(yè)、快捷、”的服務(wù)理念，我們承諾：宏展財(cái)務(wù)，我們只做專(zhuān)業(yè)的！