1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

而三類許可證明，在這個基礎(chǔ)上還需要增加一個專業(yè)得軟件，監(jiān)控醫(yī)療器械出入情況，這個軟件是必要申請條件，除了這些 還需要由工作人員做場地勘察，對于倉庫擺放，經(jīng)營場所，以及人員問一些問題，是審批許可資質(zhì)的重要環(huán)節(jié)。