一、二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求

1.商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平

2.3名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案

二、二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求 提交材料

1.二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書(shū)

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表

6.產(chǎn)品合格證書(shū)

7.上家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道

注：二類(lèi)醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械備案新憑證

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：

1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

而三類(lèi)許可證明，在這個(gè)基礎(chǔ)上還需要增加一個(gè)專(zhuān)業(yè)得軟件，監(jiān)控醫(yī)療器械出入情況，這個(gè)軟件是必要申請(qǐng)條件，除了這些 還需要由工作人員做場(chǎng)地勘察，對(duì)于倉(cāng)庫(kù)擺放，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以及人員問(wèn)一些問(wèn)題，是審批許可資質(zhì)的重要環(huán)節(jié)。

攤上大事了！浙江滿(mǎn)分作文閱卷組長(zhǎng)被舉報(bào)，與去年形式如出一轍 ；2020年飽受爭(zhēng)議的浙江高考滿(mǎn)分作文《生活在樹(shù)上》攤上事了，本來(lái)大家還停留在到底該不該給滿(mǎn)分的爭(zhēng)論上，突然有人質(zhì)疑今年的浙江高考滿(mǎn)分作文，與去年形式如出一轍，并對(duì)給出滿(mǎn)分的閱卷組長(zhǎng)陳建新進(jìn)行了實(shí)名舉報(bào)。

2020年8月13日09:47:54