提供大興注冊地址 代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二三類一手代辦

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證免費注冊醫(yī)療器械公司

如果您想辦理醫(yī)療器械二類或者三類證，卻不知道哪個區(qū)好辦，丁經(jīng)理可以提供合理的方案，歡迎您隨時咨詢。

一、申辦醫(yī)療器械有什么注意的？

1、經(jīng)營的辦公室和庫房要對應(yīng)產(chǎn)品來確認面積

2、根據(jù)經(jīng)營的產(chǎn)品確認質(zhì)量管理人

3、含試劑需要有主管檢驗師

4、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

5、現(xiàn)場核查時，法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、采購、驗收、庫管、銷售等主要人員要在場，并提供人員學(xué)歷、勞動用工合同、簡歷、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)記錄、健康證明

我司可以提供辦公室和庫房配合核查。

所需要提交的材料有：

1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；

6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．《 授權(quán)委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明。

不同醫(yī)療器械類型對面積的要求不同，具體如下：

1、普通的II、III類，辦公室面積60-80平，庫房60平。

2、6815注冊穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，辦公室60平，庫房80平。

3、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，辦公室100平，庫房40平。

4、6840體外診斷試劑，辦公室100平，庫房60平，冷庫20平。

5、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，辦公室30平

醫(yī)療器械分為一二三類

一類不需要做審批資質(zhì)

二類需要有器械第二類備案憑證

三類需要有器械經(jīng)營許可證

北京專業(yè)的辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械備案提供辦公室?guī)旆?，配合核查，協(xié)助布置，一次合作，終身朋友，選擇丁寧，選擇放心。我公司代辦醫(yī)療器械公司注冊已有14年經(jīng)驗，成功案例上千個，我們辦過每一個區(qū)的醫(yī)療器械公司均在正常經(jīng)營中，絕無后顧之憂。我們有專業(yè)的團隊，不管您是變更還是新注冊醫(yī)療器械公司我們均可代辦！

北京時間2020年8月14日星期一

公司地址；北京市大興區(qū)百聯(lián)清城B座2206室

預(yù)期想而不得，不得隨他去吧。