當開展新的檢驗項目或應(yīng)用新的自動化注釋時，實驗室應(yīng)驗證從實驗室直接接收信息的外部信息系統(tǒng)再現(xiàn)這些變化的正確性。實驗室應(yīng)有文件化的應(yīng)急計劃，以便發(fā)生影響實驗室提供服務(wù)能力的信息系統(tǒng)失效或停機時維持服務(wù)。當信息系統(tǒng)在異地或分包給其它供應(yīng)商進行管理和維護時，實驗室管理層應(yīng)負責確保系統(tǒng)供應(yīng)商或操作員符合本準則的全部適用要求。
結(jié)果的自動選擇和報告，如果實驗室應(yīng)用結(jié)果的自動選擇和報告系統(tǒng)，應(yīng)制定文件化程序以確保：a)規(guī)定自動選擇和報告的標準。該標準應(yīng)經(jīng)批準、易于獲取并可被員工理解；當實施自動選擇和報告時，需考慮的事項包括：與患者歷史數(shù)據(jù)比較有變化時需復(fù)核的結(jié)果，以及需要實驗室人員進行干預(yù)的結(jié)果，如不合理結(jié)果、不可能的結(jié)果或危急值。b)在使用前應(yīng)確認該標準可以正確應(yīng)用，并對可能影響功能的系統(tǒng)變化進行驗證；c)有過程提示存在可能改變檢驗結(jié)果的樣品干擾（如溶血、黃疸、脂血）；d)有過程將分析警示信息從儀器導(dǎo)入自動選擇和報告的標準中（適當時）；e)在發(fā)報告前復(fù)核時，應(yīng)可識別選擇出的可自動報告的結(jié)果，并包括選擇的日期和時間；f)有過程可快速暫停自動選擇和報告功能。
修改報告，當原始報告被修改后，應(yīng)有關(guān)于修改的書面說明以便：a)將修改后的報告清晰地標記為修訂版，并包括參照原報告的日期和患者識別；b)使用者知曉報告的修改；c)修改記錄可顯示修改時間和日期，以及修改人的姓名；d)修改后，記錄中仍保留原始報告的條目。已用于臨床決策且被修改過的結(jié)果應(yīng)保留在后續(xù)的累積報告中，并清晰標記為已修改。如報告系統(tǒng)不能顯示修改、變更或更正，應(yīng)保存修改記錄。
實驗室信息管理，實驗室應(yīng)能訪問滿足用戶需要和要求的服務(wù)所需的數(shù)據(jù)和信息。實驗室應(yīng)有文件化程序以確保始終能保持患者信息的保密性。在本準則中，“信息系統(tǒng)”包括以計算機及非計算機系統(tǒng)保存的數(shù)據(jù)和信息的管理。有些要求相對非計算機系統(tǒng)而言可能更適合于計算機系統(tǒng)。計算機系統(tǒng)可包括作為實驗室設(shè)備功能組成的計算機系統(tǒng)和使用通用軟件（如生成、核對、報告及存檔患者信息和報告的軟件、文字處理、電子制表和數(shù)據(jù)庫應(yīng)用）的獨立計算機系統(tǒng)。
職責和權(quán)限，實驗室應(yīng)確保規(guī)定信息系統(tǒng)管理的職責和權(quán)限，包括可能對患者醫(yī)療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)的維護和修改。實驗室應(yīng)規(guī)定所有使用系統(tǒng)人員的職責和權(quán)限，特別是從事以下活動的人員：a)訪問患者的數(shù)據(jù)和信息；b)輸入患者數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果；c)修改患者數(shù)據(jù)或檢驗結(jié)果；d)授權(quán)發(fā)布檢驗結(jié)果和報告。
信息系統(tǒng)管理，用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索檢驗數(shù)據(jù)和信息的系統(tǒng)應(yīng)：a)在引入前，經(jīng)過供應(yīng)商確認以及實驗室的運行驗證；在使用前，系統(tǒng)的任何變化均獲得授權(quán)、文件化并經(jīng)驗證；適用時，確認和驗證包括：實驗室信息系統(tǒng)和其它系統(tǒng)，如實驗室設(shè)備、醫(yī)院患者管理系統(tǒng)及基層醫(yī)療系統(tǒng)之間的接口正常運行。
文件化；包括系統(tǒng)每天運行情況的文檔可被授權(quán)用戶方便獲取；c)防止非授權(quán)者訪問；d)保護以防止篡改或丟失數(shù)據(jù)；e)在符合供應(yīng)商規(guī)定的環(huán)境下操作，或?qū)τ诜怯嬎銠C系統(tǒng)，提供保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準確性的條件。
進行維護以保證數(shù)據(jù)和信息完整，并包括系統(tǒng)失效的記錄和適當?shù)膽?yīng)急和糾正措施；符合國家或國際有關(guān)數(shù)據(jù)保護的要求。實驗室應(yīng)驗證外部信息系統(tǒng)從實驗室直接接收的電子及相關(guān)硬拷貝（如計算機系統(tǒng)、傳真機、電子郵件、網(wǎng)站和個人網(wǎng)絡(luò)設(shè)備）的檢驗結(jié)果、相關(guān)信息和注釋的正確性。