“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP廠房一般有萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，其中以十萬(wàn)級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬(wàn)級(jí)多，十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見(jiàn)附件。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測(cè)方法 監(jiān)測(cè)頻次

溫度 18~28℃(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月

三十萬(wàn)級(jí)≥12次/小時(shí)

靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)

≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬(wàn)級(jí)

≤3500000個(gè)/M3 ≤20000個(gè)/M3

三十萬(wàn)級(jí)

≤10500000個(gè)/M3 ≤60000個(gè)/M3

浮游菌 十萬(wàn)級(jí)≤500個(gè)/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十萬(wàn)級(jí)≤10個(gè)/皿 GB/T16294-1996 1次/周

無(wú)菌凈化是根據(jù)GMP在藥品生產(chǎn)中的經(jīng)驗(yàn)，為了確保食品的質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和進(jìn)行過(guò)濾清除而達(dá)到凈化的目的。

1、食品無(wú)菌室嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

2、食品凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。

3、潔凈車(chē)間無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

4、潔凈車(chē)間無(wú)菌室應(yīng)定期用適宜的液清潔，以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。

5、需要帶入潔凈車(chē)間無(wú)菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過(guò)適宜的方法。

6、工作人員進(jìn)入潔凈車(chē)間無(wú)菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換專(zhuān)用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭雙手），方可進(jìn)入潔凈車(chē)間無(wú)菌室進(jìn)行操作。

7、潔凈車(chē)間無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照30分鐘以上，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照20分鐘。

8、供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開(kāi)啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球外表面。

9、凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)后，才能在水下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。

凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收相關(guān)文件：主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)裝置、自動(dòng)控制系統(tǒng)等出廠合格證書(shū)或檢驗(yàn)文件；各項(xiàng)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表；凈化車(chē)間設(shè)計(jì)文件、設(shè)計(jì)變更說(shuō)明及有關(guān)協(xié)議、竣工圖；凈化車(chē)間里面各種設(shè)備性能指標(biāo)記錄；開(kāi)工、竣工報(bào)告、土建隱蔽工程系統(tǒng)、管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、管道系統(tǒng)吹洗記錄、設(shè)備開(kāi)箱記錄、管道壓力試驗(yàn)記錄、風(fēng)管檢漏記錄、中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單。