GMP廠房一般有萬級(jí)，十萬級(jí)和三十萬級(jí)，其中以十萬級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級(jí)多，十萬級(jí)較三十萬級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見附件。監(jiān)測項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次

溫度 18~28℃(十萬級(jí)、三十萬級(jí)) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬級(jí)、三十萬級(jí)) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬級(jí)≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月

無菌凈化是根據(jù)GMP在藥品生產(chǎn)中的經(jīng)驗(yàn)，為了確保食品的質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和進(jìn)行過濾清除而達(dá)到凈化的目的。

1、食品無菌室嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

2、食品凈化車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。

3、潔凈車間無菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

4、潔凈車間無菌室應(yīng)定期用適宜的液清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

5、需要帶入潔凈車間無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法。

6、工作人員進(jìn)入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換專用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭雙手），方可進(jìn)入潔凈車間無菌室進(jìn)行操作。

7、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照30分鐘以上，并且同時(shí)打開超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無菌室，再用紫外燈輻照20分鐘。

8、供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球外表面。

9、凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)后，才能在水下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。

無塵無菌包裝材料

無塵無塵無菌包裝材料一般有金屬罐、玻璃瓶、塑料容器、復(fù)合罐、紙基復(fù)合材料、多層復(fù)合軟包裝等幾種。

包裝產(chǎn)品的無菌操作間

食品物料的分為熱力和冷菌。食品無塵無塵無菌包裝的物料到目前為止主要是熱力，其又分超高溫和高溫短時(shí)兩種，物料的冷方法 主要指紫外線和微波。超高溫是指在溫度和時(shí)間分別為135-150℃和2-8秒的條件下，對(duì)乳品或其他食品進(jìn)行處理的一種工藝。由于它具有許多優(yōu) 點(diǎn)，特別是可以解決既能殺死產(chǎn)品中的微生物，又可較好的保持食品品質(zhì)與營養(yǎng)價(jià)值這對(duì)矛盾，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于牛乳、果汁及果汁飲料、豆乳、茶、酒、礦泉水及其 它產(chǎn)品的生產(chǎn)。

無塵無菌包裝分成大包裝和小包裝兩種，前者包裝容量為5-220L ，可到1000L，主要供食品廠家進(jìn)行分裝銷售;后者包裝容量為70-1200ml，供市場銷售，直接供應(yīng)消費(fèi)者。

無塵無菌包裝包括包裝材料的無塵無菌、包裝產(chǎn)品的無塵無菌、包裝環(huán)境的無塵無菌和包裝后完整封合四個(gè)要素.“無塵無菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品質(zhì)量 的微生物,“完整封合”表明了經(jīng)過適當(dāng)?shù)臋C(jī)械手段將產(chǎn)品封合到一定容積的包裝內(nèi),能防止微生物和氣體或水蒸汽進(jìn)入包裝