辦理二類醫(yī)療器械大概需要多少時間？ 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號

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具體流程-----16年辦理經驗-----專業(yè)一手辦理--------不成功全額退款---------

一、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

二、第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》

許可條件具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具

有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，

不得在其他單位兼職

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所

4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《北京市開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

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三、所需材料：

1．企業(yè)名稱預先核準通知書

2．主管檢驗師、質量管理人的相關學歷證書，職業(yè)資格證書，身份證

3．如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產證

4．固話、手機、郵箱

5．產品注冊證

備注：

1.只有試劑對法人的學歷有要求：必須是大?；蛞陨蠈W歷，其他均對法人學歷無要求。

2.如果是A-F類都有，對質量管理人學歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來要求。

3.主管檢驗師要求3年工作經驗（取得相關證書以后）、質量管理人要求2年工作經驗（取得相關證書以后）

4.海淀區(qū)，如果是經營范圍中包含試劑，責質量管理人

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