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河南宏展財務(wù)有限公司洛陽分公司

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產(chǎn)品信息

辦理三類醫(yī)療器械許可證的場地標(biāo)準(zhǔn)

2020-09-28 05:22:37  246次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

我們發(fā)現(xiàn)國內(nèi)的一些互聯(lián)網(wǎng)公司的注冊地都不在中國,而是在海外,比如騰訊、阿里巴巴和百度等公司的注冊地都在開曼群島。開曼群島是英國在加勒比海中西加勒比群島中的一個海外屬地,主要包括大開曼島、小開曼島和開曼布拉克島等3個島嶼組成,面積僅為264平方千米,人口數(shù)量僅為6萬多人,為什么我國的互聯(lián)網(wǎng)公司會把公司注冊地放在這么一個小地方呢?開曼群島地方雖小,但是卻不簡單,開曼群島是世界的離岸金融中心。公司在開展國際貿(mào)易的時候,往往會碰到外匯交易和結(jié)算問題,以及稅收問題,而不同國家的外匯政策和稅收政策有很大不同,從而導(dǎo)致國際貿(mào)易中會存在不少的困難和摩擦。而離岸金融中心所在地,往往無外匯管制,不征收直接稅,而只向離岸公司征收年度管理費(fèi),十分有利于開展國際貿(mào)易。另外,還有一些公司為了海外上市的需求,也會把公司注冊在離岸金融中心所在地。

食藥監(jiān)局明確規(guī)定,企業(yè)申請三類醫(yī)療器械許可證,需要辦公及倉儲場地符合國家相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)要求,以下是對場地的具體要求:

1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)、辦公場所,與生活區(qū)分開。使用面積一般不低于30平方米,不得設(shè)在住宅類型房屋內(nèi)。

2、營業(yè)場所明亮、整潔,設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜。陳列所經(jīng)營的主要產(chǎn)品,大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。

3、兼營醫(yī)療器械的零售門店,應(yīng)設(shè)專柜或經(jīng)營區(qū)域。

4、醫(yī)療器械倉庫的使用面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。原則上不低于15平方米,并有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。

5、經(jīng)營無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》實施重點監(jiān)督管理的產(chǎn)品,倉庫的使用面積應(yīng)不低于100平方米,并具有獨立自行管理的倉庫。

6、倉庫庫區(qū)應(yīng)整潔,無嚴(yán)重污染源。

7、產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)相對獨立,與辦公生活區(qū)分開或有隔離措施。

8、庫房內(nèi)墻壁、頂和地面平整、干燥,應(yīng)避光、通風(fēng)。

9、一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存區(qū)域還應(yīng)防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。

10、產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)符合適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲存規(guī)定,應(yīng)設(shè)立不合格品庫(區(qū))。

11、產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性的設(shè)施和設(shè)備,并保持完好:避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風(fēng)設(shè)施。符合要求的照明設(shè)施,有必要時還應(yīng)配備溫濕度測定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備。

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