二類醫(yī)療器械是指，對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、一個質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

4)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

8)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9)經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10)其他證明材料。

11 辦理基本流程、流程圖