室內(nèi)空氣參數(shù)要求 ：

(1)溫濕度要求：溫度一般為24+2℃，相對(duì)濕度為55+5%。

(2)新風(fēng)量大。由于這類車間內(nèi)，人員比較多，可以根據(jù)以下數(shù)值應(yīng)取下列的值：非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10-30%;補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮 空氣量≥40m3/h。

(3)送風(fēng)量大。為了滿足潔凈室內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風(fēng)量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級(jí)，送風(fēng)量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級(jí)，送風(fēng)量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥15次/h)。

參照《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》 《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》

分發(fā)部門

質(zhì)量管理部

無菌室前，應(yīng)將所有物品置于操作之部位（待檢物例外），然后打開紫外燈30分鐘，時(shí)間一到，關(guān)閉紫外燈待用

進(jìn)入無菌室前，必須于緩沖間更換過的工作服、工作帽及工作鞋。

操作應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)定進(jìn)行，操作中少說話，不喧嘩，以保持環(huán)境的無菌狀態(tài)。

吸取菌液時(shí)，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管，如吸管碰到手及其它未的物體，必須重 新 更 換 ，以 防污染 。

接種針每次使用前后，必須通過火焰燃燒，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物 。帶有菌液的吸管、試管等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%的來蘇兒溶液的桶內(nèi)，24h 取出沖洗;培養(yǎng)皿則需在高壓器中重新后方可處理營養(yǎng)基，切記不要直接沖入下水道中，防止阻塞。如有菌液灑在桌上或地上，應(yīng)立即用 5%石碳酸溶液或 3%的來蘇兒傾覆在被污染處至少 30min，再做處理，工作衣帽等受到菌液污染時(shí)，應(yīng)立即脫去，高壓蒸汽后洗滌 。

無菌室一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級(jí)差別也較大。 級(jí)別的當(dāng)屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級(jí)，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對(duì)較小。 另外對(duì)級(jí)別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車間，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。 隨著電子元器件向微小化方向發(fā)展，液晶面板已經(jīng)升級(jí)至第八代，行業(yè)需求非常巨大。

無菌室內(nèi)的地面、墻壁必須平整，不易藏污納垢，便于清洗。工作臺(tái)的臺(tái)面應(yīng)該處于水平狀態(tài)。無菌室和緩沖間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作臺(tái)面 1 米。工作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)穿滅過菌的服裝，戴帽子。

目的 本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。 適用范圍 生測(cè)實(shí)驗(yàn)室 責(zé)任者 QC主管生測(cè)員 注意事項(xiàng) 嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

無菌室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨(dú)立小房間（與外間隔離），專辟于微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，可以用板材和玻璃建造。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，錯(cuò)開門向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后，只有保持無菌狀態(tài)，才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。

供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球外表面。

每次操作過程中，均應(yīng)做陰性對(duì)照，以檢查無菌操作的可靠性。

吸取菌液時(shí)，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。

接種針每次使用前后，必須通過火焰灼燒，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。

帶有菌液的吸管，試管，培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的桶內(nèi)，24小時(shí)后取出沖洗。

無菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)。在超凈工作臺(tái)開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無菌后，取平板3～5個(gè)，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，取出檢查。100級(jí)潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個(gè)菌落，10000級(jí)潔凈室平均不得超過3個(gè)菌落。如超過限度，應(yīng)對(duì)無菌室進(jìn)行徹底，直至重復(fù)檢查合乎要求為止。