釋放輻射（非核能）電子產(chǎn)品FDA認證介紹：

多數(shù)進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、Yliao器材的主管機關，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。

FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD,DRUG,AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。

所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。

多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為一；醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

FDA認證流程：

1.準備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復印件；

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；

企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2.技術(shù)初審申報受理

遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

3.DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4.FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5.FDA簽發(fā)“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。

優(yōu)耐實驗室提供多種檢測認證，根據(jù)不同類型的產(chǎn)品，提供認證服務。13699796815 何小姐 微同