GMP車間要進行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑。現(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射，對于室內(nèi)輻照，當要求率達到99%時，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

GMP車間改造的結(jié)構(gòu)改造

當廠房裝修改造已經(jīng)完成GMP車間的整體評估后，接下來要做的就是結(jié)構(gòu)改造了，包括遵守規(guī)范條例、加強協(xié)調(diào)、地面改造這3方面內(nèi)容。

1.遵守規(guī)范條例：這里說的規(guī)范條例指《建設(shè)工程抗震鑒定管理暫行辦法》，其第9條明確指出：“對建筑物和工程設(shè)施進行擴建或改造的，必須進行抗震鑒定”，按實際鑒定意見后，進行必要的加固”。

2.加強協(xié)調(diào)：既然是廠房裝修改造，自然不可能完全滿足擬改建項目的工藝布置要求，所以要加強相關(guān)協(xié)調(diào)工作。要確保改建工作的合理進行，同時擬改建項目的新布置也要兼顧建筑的原有結(jié)構(gòu)。

3.地面改造：如果是單層廠房裝修改造，考慮排水管后的地面施工不會有大問題。而多層廠房的話，先要打掉原粉刷層，然后再進行地面施工才行。此外，要結(jié)合布置分割的圍護結(jié)構(gòu)、新設(shè)地漏、穿樓板風管做統(tǒng)籌考慮協(xié)調(diào)。

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)門, 便于人員疏散。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。