本標準規(guī)定了產(chǎn)品衛(wèi)生評價的基本要求及內(nèi)容。

本標準適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的除新產(chǎn)品以外的**類、第二類產(chǎn)

品（劑、器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生評價。

本標準不適用于定制器械的衛(wèi)生評價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其**新版本（包括所有的修*）適用于本文件。

生活飲用水劑和設備衛(wèi)生評價規(guī)范（試行）（2005年版）衛(wèi)生部（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕

336號）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

產(chǎn)品衛(wèi)生評價

對產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生性進行的綜合評價，評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗

報告、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單）、劑、

指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、器械的結構圖等。

3.2

產(chǎn)品責任單位

依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的個人、法人及其他組織。委托生產(chǎn)

加工時，特指委托方，進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。

3.3

?用于醫(yī)療器械的高水平劑和器械、劑和器械，皮膚/黏膜劑，生物指示物、

效果化學指示物。