淘寶上銷售二類醫(yī)療器械,需要上傳二類醫(yī)療器械經(jīng)營備??案憑證了,關(guān)于二類醫(yī)療器械銷售的商家做淘寶天貓京東商城等電商平臺需要上傳什么資質(zhì),賣家都清楚的嗎?
二類醫(yī)療器械可不可以在淘寶銷售呢?
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)于2014年10月1日起正式實施,該辦法第四條、第六三條規(guī)定:“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理;互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定?!?根據(jù)上述管理辦法,淘寶網(wǎng)暫時不開放三類醫(yī)療器械的銷售。
同時,售賣二類醫(yī)療器械的淘寶賣家需在2014年10月1日前取得經(jīng)營備案資質(zhì)。
如何確定售賣的醫(yī)療器械的所屬類別? 可以通過在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站中查詢或直接查看商品包裝2種方式確認(rèn): 顯示“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械 顯示“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械,需要完成二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 顯示“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第3XXXXXX號”為三類醫(yī)療器械