醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要的標(biāo)準(zhǔn):

一、設(shè)備類(lèi)：60平米辦公、庫(kù)房20平米 III類(lèi)：6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6854、6858、6870選擇產(chǎn)品。質(zhì)量管理大專(zhuān)1人，醫(yī)學(xué)或護(hù)理專(zhuān)業(yè)，3年工作經(jīng)驗(yàn)

二、敷料和一次性無(wú)菌類(lèi)，辦公60，庫(kù)房80平米 III類(lèi)：6815、6845、6864、6865、6866。質(zhì)量管理大專(zhuān)2人，醫(yī)學(xué)或護(hù)理專(zhuān)業(yè)，3年工作經(jīng)驗(yàn)。

三、植入類(lèi)：辦公100平米、庫(kù)房40平米。 III類(lèi)：6846、6821、6863、6877。質(zhì)量管理本科2人，醫(yī)學(xué)或護(hù)理專(zhuān)業(yè)，3年工作經(jīng)驗(yàn)。

四、診斷試劑：

1、辦公使用面積100平米，常溫庫(kù)60平米，冷庫(kù)20立方米。商業(yè)產(chǎn)權(quán)，冷庫(kù)需要雙制冷、雙供電、遠(yuǎn)程報(bào)警、監(jiān)控系統(tǒng)，溫濕度報(bào)警系統(tǒng)，

2、人員：主管檢驗(yàn)師1人、檢驗(yàn)學(xué)人員2人、醫(yī)學(xué)人員，做質(zhì)量管理3年工作經(jīng)驗(yàn)，員工做體檢北京二甲醫(yī)院體檢。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)學(xué)歷，提供庫(kù)管、銷(xiāo)售；所有人員的身份證、畢業(yè)證、簡(jiǎn)歷。

五、人員:質(zhì)量管理需要:臨床醫(yī)學(xué)\護(hù)理\生物醫(yī)學(xué)\醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè),植入本科學(xué)歷2名\其他類(lèi)別大專(zhuān)學(xué)歷,3年工作經(jīng)驗(yàn).

六、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：