注射劑一致性密封驗證儀器 真空衰減儀

注射劑是指制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。在其《化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價技術(shù)要求》中工藝技術(shù)要求中提出：包裝系統(tǒng)密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C。

三泉中石注射劑一致性密封驗證儀器適用于無菌藥品包裝物密封性測試，儀器采用真空/壓力衰減法測試原理，完全無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度CCIT測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏?？捎糜谖髁制?、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測機構(gòu)、藥檢機構(gòu)等使用。

測試原理

將注射劑一致性密封驗證儀器主機連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值（建立的數(shù)學(xué)模型）進行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

技術(shù)參數(shù)

真空度：0--100kPa

檢測孔徑精度：＜5μm

設(shè)備操作：自帶HMI

內(nèi)部壓力：常壓

測試系統(tǒng)：真空傳感器技術(shù)

真空來源：外接真空泵

測試腔：根據(jù)樣品定做

檢測原理：真空衰減法/無損檢測

主機尺寸：500mmX360mmX320mm（長寬高）

重 量：18Kg

環(huán)境溫度：20℃-30℃

相對濕度：≤80%,無凝露

工作電源：220V

滿足標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338使用真空衰變法無損檢驗包裝緊密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法、USP 1207

注射劑一致性密封驗證儀器 真空衰減儀