條件：應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和??貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。

材料：1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件； 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； 5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； 7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 9. 所提交材料真實(shí)性自我保證聲明（需列出報(bào)材料目錄，并對(duì)提交的材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）。 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

需要專(zhuān)家評(píng)估論證，備案后3月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查

試劑：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱(chēng)等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)等資質(zhì)是否符合上述要求。