開辦類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產備案，提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產備案憑證》。

《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。

《類醫(yī)療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業(yè)的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產該產品。

生產企業(yè)應該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

“開辦”類醫(yī)療器械生產備案應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產備案表

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7.生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

8.主要生產設備和檢驗設備目錄；

9.質量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經辦人授權證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

如何界定產品的分類

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；若目錄里沒有該產品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。