隨著經(jīng)濟的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)的普及、交通物流的便利，線上線下一體銷售，醫(yī)療器械也早早就進入淘寶、拼多多等各大平臺。

那么，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，是否不受限制，沒有任何要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國令第739號）

一、經(jīng)營要求

第四十六條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。

標重點咯！??！

經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售：設(shè)區(qū)市備案（備案憑證無統(tǒng)一、固定格式，下圖僅舉例用）

為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

網(wǎng)絡(luò)交易模式

一、獨立的第三方平臺在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售;

二、醫(yī)療器械注冊備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)直接通過網(wǎng)絡(luò)進行醫(yī)療器械銷售。

三、第三方平臺自營醫(yī)療器械。

下面說一下辦理自建類的要求

通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當符合以下條件：

一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；

二，應(yīng)當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案；

三，應(yīng)當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求：

1 要有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書

2 要現(xiàn)有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的）

然后周期是大約20個工作日。